Pacjenci z rakiem prostaty nadal bez nowych leków

Wbrew nadziejom członków Stowarzyszenia UroConti na listopadowej liście refundacyjnej nie pojawiły się nowe leki na zaawansowanego raka prostaty. Oznacza to, że polscy pacjenci nadal nie mają dostępu do szerszych możliwości korzystania z nowoczesnych i bezpiecznych terapii.

Oczekiwania pacjentów były w pełni uzasadnione. 27 sierpnia uczestniczyli oni w posiedzeniu Rady Przejrzystości w sprawie oceny enzalutamidu w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego u pacjentów niestosujących dotąd chemioterapii (ICD-10 C61)” oraz oceny zasadności zmian zapisów tego samego programu w zakresie kryteriów kwalifikacji do leczenia dichlorkiem radu. Dwa dni później ukazała się opinia, w której Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji rekomendował objęcie refundacją enzalutamidu u pacjentów, niestosujących dotychczas chemioterapii pod warunkiem obniżenia kosztów i uznał za niezasadne zmiany programu w zakresie leczenia dichlorkiem radu tak długo, jak nie zostaną uwzględnione zalecenia EMA związane z bezpieczeństwem stosowania leku.

- Byliśmy niezwykle zbudowani niemal błyskawiczną reakcją Agencji na doniesienia z EMA i tempem prac Rady Przejrzystości – mówi Bogusław Olawski. – Liczyliśmy na to, że skoro sprawa rekomendacji rozstrzygnęła się w niecały miesiąc, to równie krótko potrwają negocjacje między ministerstwem zdrowia a producentem. Mieliśmy nadzieję, że już na listopadowej liście znajdziemy nowy lek.

Członkowie Stowarzyszenia spodziewali się w krótkim czasie rozszerzenia możliwości leczenia nie o jeden, a o dwa leki. Na początku września otrzymali pismo z firmy Sanofi z informacją, że złożyła ona wniosek o objęcie refundacją, w ramach programu (ICD-10 C61) kabazytakselu, jako istotnej alternatywy dla aktualnie dostępnych opcji terapeutycznych.

Zalecenia EMA i Komisji Europejskiej

Pod koniec lipca Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła ograniczenia w stosowaniu dichlorku radu, bo z badań wynikało, że może on zwiększać ryzyko złamania kości, a w połączeniu z octanem abirateronu - zwiększać ryzyko zgonu.

5 października pacjenci z UroConti otrzymali od firmy Bayer pismo z informacją, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) zalecane przez EMA.

- Czytamy w nim, że dichlorek radu „w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu LHRH jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (…) z objawowymi przerzutami do kości bez stwierdzonych przerzutów trzewnych, z progresją po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii terapii systemowej (innych niż analogi LHRH) lub niekwalifikujących się do jakiegokolwiek dostępnego leczenia systemowego” – mówi Bogusław Olawski. – Wyrażamy uznanie dla szybkiej reakcji firmy Bayer, ale z tego, co rozumiemy, zmiana ChPL oznacza w praktyce, że lek będzie mógł być stosowany w Polsce wyłącznie po chemioterapii. Czyli w leczeniu przed chemioterapią nadal mamy monopol jednego leku! – dodaje.

W dalszej części zmienionej ChPL przysłanej przez producenta pacjenci czytają, że gdy w badaniu klinicznym dichlorek radu „był dołączany do octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu, obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i złamań”.

Smutna rocznica

1 listopada minął rok od poszerzenia programu (ICD-10 C61). Pacjenci nie mają jednak powodów do radości, bo, jak się okazuje, poszerzenie było jedynie pozorne. Brak zgody na sekwencyjne podawanie leków oraz zmiana ChPL dla dichlorku radu spowodowały, że w leczeniu przed chemioterapią, w przeciwieństwie do całej Europy, dostępny jest tylko jeden lek a zakaz sekwencyjności wyklucza wielu pacjentów odbierając im szanse na skuteczną terapię.

- Od roku otrzymuję telefony od zdesperowanych pacjentów, którzy najpierw ucieszyli się z informacji o szerokim wachlarzu leków po chemioterapii (trzy substancje), a potem zostali brutalnie sprowadzeni na ziemię, kiedy okazało się, że jeśli jeden lek u nich nie zadziała, to nie mają szansy na drugi, bo w Polsce obowiązuje zakaz sekwencyjności, o którym nigdzie na świecie nawet nikt nie słyszał – mówi Bogusław Olawski. – Od roku walczymy z wiatrakami, bo ministerstwo albo nie odpowiada na nasze listy, albo wysyła urzędnicze odpowiedzi, z których nic nie rozumiemy i które w żaden sposób nie posuwają sprawy do przodu. Czas mija szybko, decyzje zapadają wolno albo wcale.

Podczas debaty „Wspólnie dla Zdrowia” na Forum Ekonomicznym w Krynicy minister Łukasz Szumowski mówił, że polski pacjent często przegrywa z czasem i wszystko dzieje się zbyt późno. Jak każdym innym nowotworze, w raku prostaty, ten czas jest szczególnie ważny. Pacjenci uważają, że właśnie nadszedł ten moment, by słowa ministra Szumowskiego przełożyć na czyny.